董长喜

近日，国家药品监督管理局发布公告指出，为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂的说明书进行统一修订，新增了有关不良反应的表述，新增内容为：“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。其中，不排除药品质量问题，以及过量用药、不对证用药、超长疗程滥用、不当联用等不合理用药情形所导致的药害事件。”

六味地黄制剂包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂等多种剂型，其中六味地黄丸最常见，不仅是临床常用的中成药，也是广为人们熟知的经典老药。国家药监局此次针对六味地黄制剂修改说明书，主要是为了更好地指导医生和患者合理用药，避免滥用药、乱用药的情况发生，以保证临床用药的安全有效。“无论中药、西药，都会有不良反应，对于新增的这些问题，大家不用太过担心，但也要改变‘中药没有副作用’的观念，应当谨记，六味地黄丸虽好，并不是人人都能吃，还需对证选药，合理使用。”湖南中医药大学第一附属医院主任药师廖建萍说。

六味地黄制剂分处方药和非处方药两种。处方药由医生开具，说明书的受众主要为医生、药师等专业人员，因此处方药说明书的“注意事项”中包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非处方药一般由公众自行判断、选择和使用，所以非处方药说明书的“注意事项”中，除上述两项外，还包括：1.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；2.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；3.服药2-4周症状无缓解，应去医院就诊等；4.过敏体质者慎用。

廖建萍说：“六味地黄丸由宋代著名儿科专家钱乙所创，主要用于小儿肾阴不足发育迟缓所致头顶囟门（囟读xìn）不合及立迟、行迟、发迟、齿迟、语迟等。后人发现此方不仅可用于小儿病症，对成人出现的腰膝酸软、头目眩晕、耳鸣耳聋、盗汗，或手足心热、口燥咽干，或牙齿松动、消渴等症，辨证属肝肾阴虚者有显著疗效，故一千多年来一直用之不衰，当代更将其列为补阴方药中的首方，足见其安全性还是相当高的。”不过，廖建萍提醒，除了药监局公告的内容，临床实际应用中还需注意以下几点：

①脾胃虚弱、大便稀溏、消化不良者应慎服。虽然六味地黄丸属补药，但其偏于补阴，方中熟地黄等滋阴药其性滋腻，肠胃功能不好之人服后会妨碍消化功能。②痰湿体质患者不宜服用。比如肥胖之人，中医认为体胖者体内多痰湿，湿则困脾，脾胃负担本身就比较重，如果再服用六味地黄丸，将会进一步加重脾胃负担，进而影响到脾胃功能。③明显肾阳虚者不宜服用。肾阳虚多表现为面色偏白、喜暖畏寒、腰膝酸冷、小便清长、夜尿增多、阳痿、遗精等症。许多勃起功能障碍患者，自认为是肾虚引起，于是擅自服用六味地黄丸，结果适得其反，使病情加重。

六味地黄丸具有滋阴补肾的功效，临床应用广泛，对高血压、糖尿病、耳源性眩晕、慢性肾炎、再生障碍性贫血、甲状腺功能亢进、白内障、视神经萎缩等疾病，如辨证属肾阴虚证的，较长疗程服用也都能收到不错的疗效。